為什么美國FDA屢發聲明提醒民眾警惕順勢療法?

日前,就保護患者免受順勢療法產品和藥物的潛在危害,FDA再次發布聲明。

該聲明稱,美國食品藥品監督管理局(FDA)認識到消費者正在使用各種未經批準的藥物(例如順勢療法藥物)來治療或緩解不同類型的疾病和健康狀況。這些產品通常以處方藥和非處方藥(天然產物)的形式進行銷售,并且在市場上大肆推廣。但順勢療法產品在未經FDA審查的情況下銷售,在安全性、有效性、質量以及標示等現代標準等方面存在很大問題。

順勢療法是17世紀后期發展起來的一種醫療實踐。別稱類似療法”,反映了其原理,那就是把引起疾病的物質在稀釋后用于治療。產品由多種物質制成,包括植物、健康或患病動物或人類來源的成分、礦物質和化學物質(包括已知的有毒物質),和中藥異曲同工。如果這些產品制造和使用不當,則有可能對患者身體造成嚴重甚至永久的損傷。

隨著順勢療法行業的持續快速發展,FDA希望為消費者和整個行業闡明如何評估這些產品的潛在安全風險。FDA2017年曾發布過一項指導草案,討論了基于順勢療法的藥品的風險管理辦法。這份新的聲明則是從兩個方面對該草案做進一步說明。

首先,該聲明修訂了2017年草案中的外部鏈接免責聲明。草案詳細介紹了基于風險的強制執行政策,對可能給公共健康帶來高風險的某些順勢療法產品給予重點關注。這包括具有特定成分和管理途徑的產品、針對弱勢群體的產品以及存在重大質量問題的產品。兩年來的征詢期內收集公眾反饋意見達4,500多條,并結合自2015年關于順勢療法藥物使用情況的公開聽證會收集的信息。該指南的定稿將有助于提高在基于風險的執法管理框架下,優先考慮順勢療法藥物類別的透明度。

其次,FDA撤回了外部鏈接免責聲明,這是一份標題為銷售順勢療法藥物的條件的合規政策指南(CPG400.400。該指南發布30年來,FDA發現,即使符合CPG 400.400指南標準的順勢療法產品也會對患者構成重大健康風險,因此給予撤銷。

當前的努力是FDA長期為保護美國人免受順勢療法之害工作的延續。例如,FDA向生產順勢療法藥物產品的公司發出警告信,警告其嚴重違反當前的良好生產規范(CGMP)法規以及其他各種違規行為。今年以來,他們已經向公司發出了10多封警告信。

盡管名稱各異,中藥和順勢療法產品有很多共同之處。中藥以及各類保健品存在的問題和潛在健康危害和FDA監管的順勢療法產品相比,有過之無不及。因此該指南以及FDA發布的相關聲明內容同樣可以被我們借鑒。為了自己的家人健康,遠離一切未經療效驗證和安全性評估的保健和治療性產品。

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